Innovación tecnológica frente a la expiración de patentes farmacéuticas: el nacimiento de las terapias digitales / [Technological innovation in the face of the expiration of pharmaceutical patents: the birth of digital therapies]

La expiración de patentes farmacéuticas sobre medicamentos favorece la realización de prácticas comerciales dentro del sector que obstaculizan la entrada de los medicamentos genéricos. La creación de terapias digitales a través de la incorporación de componentes digitales en productos farmacéuticos tradicionales es una alternativa innovadora que combina la aportación de un valor añadido a un producto farmacéutico obsoleto a la vez que aborda problemas sanitarios serios de forma transformadora. Este tipo de prácticas podría ayudar a las empresas farmacéuticas a mantener su hueco de mercado tras la expiración de la patente de un medicamento superventas. (AU)

The expiry of pharmaceutical patents on medical products encourages commercial practices within the sector that hinder the entry of generic medicines. The creation of digital therapies through the incorporation of digital components into traditional pharmaceuticals is an innovative alternative that combines adding value to an obsolete pharmaceutical product while addressing serious health problems in a transformative way. Such practices could help pharmaceutical companies to maintain their market niche after the patent expiry of a blockbuster drug. (AU)

An evaluation of LLIN ownership, access, and use during the Magude project in southern Mozambique

The Magude Project assessed the feasibly of eliminating malaria in a low transmission setting in southern Mozambique using a package of interventions. This study measured the ownership, access and use of long-lasting insecticide treated nets (LLINs) and inequalities in these indicators across household wealth, size and population subgroups, to understand the protection that LLINs provided during the project. Data were obtained from various household surveys. At least 31% of the nets distributed during the 2014 and 2017 campaigns were lost during the first year post-distribution. Most nets (77.1%) present in the district were Olyset Nets. LLIN access never exceeded 76.3% and use varied seasonally between 40% and 76.4%. LLIN access limited LLIN use during the project, especially during the high transmission season. LLIN ownership, access and use were lower in harder-toreach localities, in poorer and larger households. Children and women below 30 had poorer access to LLINs than the overall population. Net use was lowest among school-aged children and young adults, especially among young males, and highest in children under 5, pregnant women, in older adults and in households that received indoor residual spraying (IRS). This study revealed that LLIN mass-distribution campaigns alone are not sufficient to achieve the high level of net protection needed during elimination programs and that reviewing the LLIN allocation scheme, top-up distributions and/or community engagement campaigns is needed, also to reduce inequalities in populations' access to LLINs.

A propriedade intelectual na judicialização da assistência farmacêutica: uma demanda estrutural em defesa do Sistema Único de Saúde / Intellectual property in the judicialization of pharmaceutical assistance: a structural demand in defense of the Brazilian National Health System

Resumo Este trabalho investiga a participação do Sistema de Justiça no processo de efetivação do direito à saúde por meio do confronto de dois caminhos para a atuação judicial. De um lado, a forma predominante, marcada pela individualização das demandas, pela incapacidade de alcançar as falhas políticas que determinam a extensão da oferta de prestações em saúde e pelo potencial de desorganizar o Sistema Único de Saúde (SUS). De outro, uma perspectiva estrutural de atuação que aproxima a intervenção judicial dos conflitos determinantes para a consolidação e sustentabilidade do sistema público de saúde. A partir da análise de pedidos judiciais para acessar os fármacos ranibizumabe e bevacizumabe em Minas Gerais, investiga-se a mudança de cenário esperada no caso de uma atuação judicial estrutural pelo Supremo Tribunal Federal no tratamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade nº 4.234/DF e 5.529/DF. Os resultados apontam para a importância de o Sistema de Justiça privilegiar uma perspectiva estrutural. No atual contexto, marcado por ataques cada vez mais explícitos ao direito à saúde, é fundamental que o Sistema de Justiça participe do processo de efetivação do SUS de forma mais coerente e consciente dos conflitos que definem as possibilidades de construção de um sistema público universal. A crise econômica, o agravamento do subfinanciamento da saúde (em especial devido à Emenda Constitucional nº 95/2016) e o preço insustentável dos novos medicamentos - implicando sua crescente participação na totalidade dos gastos em saúde - apontam para a necessidade de que questões estruturais alcancem centralidade na judicialização da saúde.

Abstract This work investigates the participation of the Justice System in the process of realizing the right to health through the confrontation of two paths for judicial action. On the one hand, the predominant path, marked by the individualization of demands, the inability to reach political failures that determine the extent of health benefits provision and the potential to disorganize the Brazilian National Health System (SUS). On the other one, a structural perspective which brings judicial interventions closer to decisive conflicts that impact the consolidation and sustainability of the public health system. Based on the investigation of lawsuits requesting access to ranibizumab and bevacizumab in Minas Gerais, we analyzed the change of scenario that would be expected if the Federal Supreme Court made structural decisions when judging the Direct Actions of Unconstitutionality 4,234/DF and 5,529/DF. The results point to the importance of the Justice System privileging a structural perspective. In the current context, marked by increasingly explicit attacks to the right to health, it is essential that the Justice System participate in the process of implementing SUS in a coherent way, aware of the conflicts that define the possibilities of building a universal public system. The economic crisis, the worsening of the underfunding of health (especially due to the Constitutional Amendment 95/2016) and the unsustainable price of new drugs - resulting in their increasing participation in the totality of health expenditures - point to the need for structural issues to achieve centrality in the judicialization of health.

Análise da participação brasileira no depósito de patentes relacionadas à tuberculose pulmonar / Análisis de la participación de Brasil en la solicitud de patentes relacionadas con la tuberculosis pulmonar / Analysis of Brazilian participation in pulmonary tuberculosis patent application

Para extração e avaliação em massa de informações descritas nas patentes é necessário utilizar ferramentas computacionais de data mining, visto que a verificação manual desses documentos é uma tarefa bastante complexa. Sendo assim, o objetivo deste artigo foi utilizar a ferramenta de mineração Patent2net para extrair da base Espacenet informações relativas à participação brasileira no tocante ao desenvolvimento de tecnologias relacionadas à tuberculose pulmonar, e identificar invenções patenteadas em outros países, cuja proteção não tenha sido estendida ao Brasil, e que possam ser utilizadas para prevenção de tão importante doença negligenciada no contexto nacional. Como principais resultados, foram identificadas 1 585 patentes, depositadas entre os anos de 1897 a 2017 em 30 países, sem a participação de inventores ou empresas brasileiras, e que descreviam principalmente tecnologias relacionadas a agentes antibióticos e antissépticos, tanto naturais quanto alopáticos, todavia voltadas principalmente ao tratamento da tuberculose pulmonar, e não à prevenção. Em um segundo momento, foi identificada uma patente que descreve um aspirador de secreções descartável com baixo custo de produção, livre para reprodução no Brasil, com potencial aplicabilidade na profilaxia da infecção cruzada em tuberculose, o que pode contribuir para minimizar a problemática relativa à doença tanto no Brasil quanto em outros países(AU)

Para la extracción exhaustiva y el uso de la información descrita en las patentes, es necesario contar con herramientas computacionales de minería de datos, ya que la evaluación manual de esos documentos sería una tarea muy compleja. El objetivo del presente estudio es utilizar la herramienta de minería Patent2net para extraer de la base de datos Espacenet información relacionada con la participación de Brasil en la elaboración de tecnologías relacionadas con la tuberculosis pulmonar, así como identificar invenciones patentadas en otros países cuya protección no ha sido extendida a Brasil y que pueden usarse en el contexto nacional para prevenir esa importante enfermedad desatendida. Los principales resultados fueron la identificación de 1 585 patentes depositadas entre los años 1897 y 2017 en 30 países sin la participación de compañías o inventores brasileños, en las que fundamentalmente se describen tecnologías relacionadas con antibióticos y antisépticos, tanto naturales como alopáticos, pero que se centran en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar, no en su prevención. En un segundo momento se identificó una patente donde se describió una aspiradora desechable de un bajo costo de producción, con posibilidades de reproducción gratuita en Brasil y potencial aplicación en la profilaxis de infecciones cruzadas con la tuberculosis, lo que puede contribuir a minimizar este problema de salud tanto en Brasil como en otros países(AU)

For mass extraction and use of information described in patents it is necessary to use computational tools of data mining, since the manual evaluation of these documents is a very complex task. Therefore, the aim of this paper was to use Patent2net mining tool to extract from Espacenet database information regarding Brazilian involvement in the development of technologies related to pulmonary tuberculosis, and to identify patented inventions in other countries, whose protection has not been extended to Brazil, and that can be used to prevent such an important neglected disease in the national context. As main results, 1,585 patents were identified, deposited between the years 1897 and 2017 in 30 countries, without the participation of inventors or Brazilian companies, which mainly described technologies related to antibiotic and antiseptic agents, both natural and allopathic, but focused on the treatment of pulmonary tuberculosis, and not on prevention. In a second moment, was identified a patent describing a disposable vacuum cleaner with low cost of production, free for reproduction in Brazil, with potential applicability in the prophylaxis of cross-infection in tuberculosis, which may contribute to minimize the disease-related problem both in Brazil and in other countries(AU)

Análise da participação brasileira no depósito de patentes relacionadas à tuberculose pulmonar / Análisis de la participación de Brasil en la solicitud de patentes relacionadas con la tuberculosis pulmonar / Analysis of Brazilian participation in pulmonary tuberculosis patent application

Para extração e avaliação em massa de informações descritas nas patentes é necessário utilizar ferramentas computacionais de data mining, visto que a verificação manual desses documentos é uma tarefa bastante complexa. Sendo assim, o objetivo deste artigo foi utilizar a ferramenta de mineração Patent2net para extrair da base Espacenet informações relativas à participação brasileira no tocante ao desenvolvimento de tecnologias relacionadas à tuberculose pulmonar, e identificar invenções patenteadas em outros países, cuja proteção não tenha sido estendida ao Brasil, e que possam ser utilizadas para prevenção de tão importante doença negligenciada no contexto nacional. Como principais resultados, foram identificadas 1 585 patentes, depositadas entre os anos de 1897 a 2017 em 30 países, sem a participação de inventores ou empresas brasileiras, e que descreviam principalmente tecnologias relacionadas a agentes antibióticos e antissépticos, tanto naturais quanto alopáticos, todavia voltadas principalmente ao tratamento da tuberculose pulmonar, e não à prevenção. Em um segundo momento, foi identificada uma patente que descreve um aspirador de secreções descartável com baixo custo de produção, livre para reprodução no Brasil, com potencial aplicabilidade na profilaxia da infecção cruzada em tuberculose, o que pode contribuir para minimizar a problemática relativa à doença tanto no Brasil quanto em outros países(AU)

Para la extracción exhaustiva y el uso de la información descrita en las patentes, es necesario contar con herramientas computacionales de minería de datos, ya que la evaluación manual de esos documentos sería una tarea muy compleja. El objetivo del presente estudio es utilizar la herramienta de minería Patent2net para extraer de la base de datos Espacenet información relacionada con la participación de Brasil en la elaboración de tecnologías relacionadas con la tuberculosis pulmonar, así como identificar invenciones patentadas en otros países cuya protección no ha sido extendida a Brasil y que pueden usarse en el contexto nacional para prevenir esa importante enfermedad desatendida. Los principales resultados fueron la identificación de 1 585 patentes depositadas entre los años 1897 y 2017 en 30 países sin la participación de compañías o inventores brasileños, en las que fundamentalmente se describen tecnologías relacionadas con antibióticos y antisépticos, tanto naturales como alopáticos, pero que se centran en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar, no en su prevención. En un segundo momento se identificó una patente donde se describió una aspiradora desechable de un bajo costo de producción, con posibilidades de reproducción gratuita en Brasil y potencial aplicación en la profilaxis de infecciones cruzadas con la tuberculosis, lo que puede contribuir a minimizar este problema de salud tanto en Brasil como en otros países(AU)

For mass extraction and use of information described in patents it is necessary to use computational tools of data mining, since the manual evaluation of these documents is a very complex task. Therefore, the aim of this paper was to use Patent2net mining tool to extract from Espacenet database information regarding Brazilian involvement in the development of technologies related to pulmonary tuberculosis, and to identify patented inventions in other countries, whose protection has not been extended to Brazil, and that can be used to prevent such an important neglected disease in the national context. As main results, 1,585 patents were identified, deposited between the years 1897 and 2017 in 30 countries, without the participation of inventors or Brazilian companies, which mainly described technologies related to antibiotic and antiseptic agents, both natural and allopathic, but focused on the treatment of pulmonary tuberculosis, and not on prevention. In a second moment, was identified a patent describing a disposable vacuum cleaner with low cost of production, free for reproduction in Brazil, with potential applicability in the prophylaxis of cross-infection in tuberculosis, which may contribute to minimize the disease-related problem both in Brazil and in other countries(AU)

MedsPaL: The Medicines Patents and Licences Database

Proporciona información sobre las patentes y estado de las licencias de medicamentos de VIH, hepatitis C, tuberculosis y otros medicamentos esenciales patentados en países de renta baja y media. La base de datos permite buscar la patente y la información de la licencia por país, nombre del medicamento y búsquedas en texto libre (nº patente, nombre comercial, estado de la patente, etc.). Proporciona información sobre estado de la patente, licencias, exclusividad de los datos, vínculos a información adicional,en algunos casos textos completos, etc. Permite exportar los datos de las patentes, recibir actualizaciones...

Licenciamento e acesso a medicamentos no contexto da ciência, tecnologia e inovação no Brasil / Licensing and access to medicines in the context of science, technology and innovation in Brazil

Esta dissertação trata do tema do licenciamento da propriedade intelectual gerada por meio da pesquisa acadêmica em universidades brasileiras. Especificamente, trata de suas potenciais consequências em relação ao acesso a medicamentos, compreendido como um componente da política pública de saúde. Parte de uma compreensão da formação da indústria farmacêutica nacional e das políticas públicas de ciência, tecnologia e inovação no Brasil para analisar a política de licenciamento em uma universidade pública brasileira, situando-a em relação aos diversos objetivos que circundam os sistemas de pesquisa acadêmica, de inovação tecnológica e de saúde

This dissertation tackles the licensing of intellectual property generated through academic research in Brazilian universities. Specifically, it looks at its potential consequences regarding access to medicines, seen as a component of the public policy for health. Based on an understanding of how the national pharmaceutical industry was formed and the national policies for science, technology and innovation, it analyses the licensing policy in one public university, placing it amidst the diverse objectives that surround the systems for academic research and technological innovation in health

Ativismo, políticas públicas e acesso a medicamentos: o uso de oposições a pedidos de patentes por organizações da sociedade civil / Activism, public policies and access to medicines: the use of patent oppositions by civil society organizations

Resumo O artigo aborda o problema do acesso aos medicamentos ARVs e a construção da agenda de lutas do movimento social da AIDS, especificamente o caso do tenofovir, suas pró-drogas e a combinação com a emtricitabina. Discute de que estratégias o movimento AIDS lançou mão para evitar que tais medicamentos fossem patenteados, utilizando o método monográfico e a posição de insider do autor para fazer a análise.

Abstract This article brings the issue of access to ARV drugs and the construction of the struggles agenda of the Aids social movement regarding the tenofovir case as well as its prodrugs and the combination with emtricitabine. The article discusses which strategies the HIV movement used to avoid the patenting of such drugs, using the monographic method and the author's inside position to conduct this analysis.

Predictores del uso off-label de rituximab en pacientes adultos: un estudio piloto / Off-label use of rituximab and associated factors in adult patients: a pilot study abstract

Introducción: comprender los factores que condicionan el uso off-label de los agentes monoclonales es crucial para su utilización racional. El objetivo de nuestro estudio fue describir la prevalencia de uso off-label de rituximab y los factores médicos, clínicos y socioeconómicos que se vinculan con dicha práctica. Métodos: estudio de corte transversal retrospectivo. Incluimos pacientes adultos con una primera indicación de rituximab entre 2010 y 2016. La exposición primaria fue definida como el momento de la pérdida de patente de rituximab. Otros factores considerados fueron el diagnóstico de base y las comorbilidades, así como también datos referentes a los médicos tratantes. El evento primario fue la prevalencia de prescripción off-label de rituximab. Utilizamos un modelo de regresión logística para estimar la asociación entre el tiempo y el evento primario. Resultados: de 160 pacientes adultos que iniciaron tratamiento con rituximab y fueron potencialmente elegibles se tomó una muestra aleatoria; 22 de ellos fueron incluidos en el análisis final. La prevalencia de uso off-label fue del 30,4% (IC 95%, 13,9 a 54,9%). No evidenciamos un cambio en el patrón de prescripción de rituximab asociado al tiempo de caída de la patente. El único factor predictor de dicho uso fueron las internaciones previas (7 vs. 1, p = 0,04). Conclusión: el uso off-label de rituximab es frecuente en nuestra población. Futuros estudios deberían estar dirigidos a determinar los factores asociados a esta práctica, así como a estimar el impacto en términos de eficacia y potencial toxicidad en esta población. (AU)

Background: the description of those characteristics that are associated with the off-label use of monoclonal antibodies remains paramount if we are to maximize the rational use of available resources. Our main objective was to describe the prevalence of off-label use of Rituximab, in addition to its associated factors (for example, prescribing physician and patient´s clinical and socioeconomic characteristics). Methods: we designed a retrospective cross-sectional study which included patients starting treatment with Rituximab between 2010 and 2016. Our main exposure was the time when Rituximab´s patent expired. Other potential factors associated with the off-label prescription pattern were baseline diagnosis and comorbidities in addition to the main characteristics of the prescribing physician. The main outcome was the prevalence of off-label use of Rituximab. We used a multivariate logistic regression model in order to estimate the association between time and our main endpoint. Results: out of 160 eligible patients that started treatment with Rituximab we included 22 adult patients in our main analysis by conducting a random sampling procedure. The prevalence of off-label use was 30.4% (95% CI, 13.9 to 54.9%). We did not find a change in the prescription pattern of Rituximab with regards to time and patent expiration. The only factor associated with off-label use were previous hospitalizations (7 vs. 1, p = 0.04). Conclusions: the off-label use of Rituximab is common in our population. Future studies evaluating distinct factors associated with such use as well as its impact in both potential efficacy and toxicity are warranted. (AU)

Aspectos sociales, técnicos y económicos relativos a la introducción de la penicilina en España (1944-1959) / Social, technical and economic aspects related to the introduction of penicillin in Spain (1944-1959)

Analizamos el proceso de introducción de la penicilina en España desde varios frentes: los proyectos que conllevaron a su fabricación por empresas nacionales, dentro de la política autárquica trazada por las autoridades españolas durante el franquismo; las solicitudes, por parte de empresas españolas, de patentes de invención concernientes a procesos industriales relacionados con la penicilina; su difusión desde los medios de comunicación, la visión que de ella ofrecen los profesionales del medicamento y la repercusión social que la introducción del producto tuvo en España (AU)

We analyze the process of introduction of penicillin in Spain from several sides: the projects that led to its manufacture by national companies as result of the autarkic policy established during the Franco regime; the requests done by Spanish companies for patents of industrial processes related to penicillin; its dissemination by the media, the view offered by the professionals and the social impact that the product had in Spain (AU)

El acceso a los medicamentos / Access to medicines

Se reflexiona aquí sobre cómo las incertidumbres que levanta la elevación del precio de los medicamentos pueden afectar a su acceso incluso en los países desarrollados (AU)

This is a reflection about how the uncertainties regarding the rise of drug prices may affect their access even in developed countries (AU)

Juego de patentes. Sobre medicamentos genéricos y biosimilares / The patents game. Generic and biosimilar drugs

La protección mediante patentes a los medicamentos es limitada y, al expirar estos títulos de propiedad intelectual, entran en el mercado otros medicamentos copiados que compiten con los innovadores. Inicialmente estos fueron idénticos a los originales, los llamados medicamentos genéricos, pero, en los últimos años, a raíz de la irrupción de las terapias biológicas y la expiración de muchas de sus patentes han aparecido también los medicamentos biosimilares. Aunque no son copias exactas del original, al igual que los medicamentos genéricos, los medicamentos biosimilares tienen que demostrar equivalencia en calidad seguridad y eficacia respecto a los originales. A pesar de su importancia y su contribución a la sostenibilidad del sistema sanitario, a veces hay desconocimiento sobre las diferencias entre medicamentos genéricos y medicamentos biosimilares y qué implica su utilización en términos clínicos y económicos. Con esta revisión pretendemos aclarar aspectos que a menudo se desconocen a pesar del uso cada vez mayor de estos fármacos (AU)

The protection provided by patents on medicines has a limited duration. The expiry of patents expiration allows copies of the drugs to be released, competing with original. At first, they were identical to the original, known as generic drugs, but in recent years, due to the marketing of biological therapies and the expiry of many of their patents, biosimilar drugs have also emerged. These are not exact copies of the original, but, like generic drugs, biosimilar drugs have to demonstrate equivalence to the reference drugs in quality, safety and efficacy. Nevertheless, despite their importance and contribution to sustainability of health system, doctors are sometimes unaware of differences between them, and their impact in terms of clinical and economic effects. An attempt is made to review and clarify certain aspects often unknown by physicians, despite their involvement in their use (AU)

Estratégia de proteção de patentes farmacêuticas: o caso do atazanavir / The strategy of pharmaceutical patent protection: the case of atazanavir / Estrategia de protección de patentes farmacéuticas: el caso de atazanavir

O alto custo dos medicamentos antirretrovirais (ARVs) justifica estudos sobre estratégias de patenteamento farmacêutico vis-à-vis à política pública brasileira de acesso universal aos ARVs. A análise da evolução das tendências tecnológicas através do estudo de patentes fornece também uma visão dos envolvidos no desenvolvimento de uma tecnologia. Para traçar o perfil de patenteamento do antirretroviral atazanavir, no Brasil e no mundo, foi realizado um estudo na base de dados Thomson Reuters Integrity que identificou o desenvolvimento, produção e comercialização desse produto. Foram identificados 49 documentos de patentes, tendo a proteção dessa tecnologia se iniciado em 1996, com a empresa Novartis e seu licenciado,a Bristol, que reivindicaram proteção para a molécula. Prossegue até 2013, com proteção de invenções incrementais, originárias na China. O estudo possibilitou discutir a importância do sistema de patentes na promoção da inovação, e evidenciar tipos diversos de proteção para um produto e tecnologias relacionadas...

The high costs of antiretroviral drugs (ARVs) justifies studies on pharmaceutical patenting strategiesvis-à-vis the Brazilian public policy of universal access to ARVs. The analysis of the evolution oftechnology trends through patent study also provides an overview of those involved in the developmentof a technology. To trace the patenting profile of atazanavir antiretroviral in Brazil and in the world,a study was conducted using Thomson Reuters Integrity database and such study identified thedevelopment, production and marketing of this product. 49 patent documents were identified, havingbeen started the protection of this technology in 1996 with Novartis and its licensee Bristol, whichclaimed protection for the molecule. It remains until 2013, with protection of incremental inventionsoriginating in China. The study has allowed to discuss the importance of the patent system to promotinginnovation, and to highlight different types of protection for a product and related technologies...

El alto costo de los medicamentos antirretrovirales (ARVs) justifica estudios sobre estrategias de protecciónde patentes farmacéuticas vis-à-vis la política brasileña de acceso universal a los ARVs. El análisis de laevolución de las tendencias tecnológicas a través del estudio de las patentes posibilita una visión de losdiferentes actores responsables por el desarrollo de la tecnologia. Para analizar el perfil de patentamientodel antirretroviral atazanavir en Brasil y en el mundo se realizó un estudio através de la base de datosde Thomson Reuters Integrity a fin de identificar el desarrollo, la producción y comercialización delproducto. Fueron identificados 49 documentos de patentes y los resultados muestran que la protección dela tecnologia comienza en 1996 con Novartis y el detentor de su licencia, Bristol, las cuales reivindicaronprotección para la molécula. que continúa hasta 2013, con documentos originarios de China, que provienende invenciones incrementales. El estudio posibilitó discutir la importancia del sistema de patentes parafomentar la innovación y permitir diferentes tipos de protección para un producto y tecnologias relacionadas...

El derecho de acceso a los medicamentos y el derecho de patente en países en desarrollo / The right of Access to Medicines and the right to a patent in developing countries

El artículo parte de las dificultades que experimentan los ciudadanos de países en desarrollo para acceder a medicamentos esenciales, nuevos (protegidos por patente) y de calidad. La entrada en vigor del Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) el 1 de enero de 1995 constituye un factor negativo que agrava este hecho afectando a los ciudadanos de países en desarrollo, y muy especialmente, de países menos adelantados. En efecto, el ADPIC reconoce el derecho de patente, derecho que los Estados parte deben reconocer a los inventores. Partiendo de todo ello, el artículo relaciona, de una parte, el derecho de acceso a los medicamentos, y de otro, el derecho de propiedad del propietario de la invención sobre esta. Finalmente, expone cual es la situación de la patente de sofosvubir en los países en desarrollo (AU)

The article stems from the difficulties that individuals from developing countries experience in respect of access to essential medicines, which are new (under patent protection) and are medicines of quality. The entry into force of the TRIPS agreement in 1 January 1995 represents a negative factor that worsens the situation which affects citizens from developing countries, particularly, those coming from least developing countries. In effect, the TRIPS agreement recognizes the right of the inventor to a patent. State Parties to this convention must recognize, confer and protect this right. This stated, the article attempts to concile the right of Access to medicine with the right of patent. Finally, the article exposes which is the patent situation of the drug sofosvubir in India, the major producer of generic medicines in the world (AU)

O direito fundamental de acesso a medicamentos e a função social da propriedade imaterial no Brasil / The fundamental right of access to medicines and the social function of intangible property in Brazil

O objetivo do presente trabalho é estudar as relações entre o direito de acesso a medicamentos e o direito de exclusividade na exploração de inventos farmacêuticos, a partir do direito fundamental à saúde em suas várias dimensões. Este objetivo será buscado por intermédio de pesquisa bibliográfica e documental. O presente estudo é justificado tendo em vista que o acesso a medicamentos constitui, atualmente, parcela indispensável do direito fundamental à saúde, devendo ser equilibrado com o direito de patente, considerando-se que toda propriedade,inclusive a imaterial, tem uma função social. Conclui-se que é necessário harmonizar o direito à preservação da propriedade imaterial – e, consequentemente, à exclusividade na exploração econômica do produto desenvolvido e patenteado – com o direito de acesso aos medicamentos, sob pena de se esvaziarem ambas as garantias constitucionais...

This is a literature and documental research aiming at studying the relationship between the right of access to medicines and the right to exclusivity in the exploitation of pharmaceutical inventions, from the fundamental right to health in its various dimensions. This study is justified by the increasing importance that the access to medicines currently has in the fundamental right to health, and by the necessity of balancing this right with the patents, if seen that all property, including intangible, has a social function. We conclude that it is necessary to harmonize the right to preserve intangible property –and, as a consequence, to preserve the economic exclusive exploitation of a developed and patented product- with the right of access to medicines, at risk of losing both constitutional guarantees...

Interfaces entre a produção local e o acesso a medicamentos no contexto do Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio / Interfaces between local production and access to medicines in the context of the TRIPS Agreement of the World Trade Organization

O objetivo da pesquisa foi identificar e analisar os principais fatores que influenciaram as estratégias de governo adotadas para a produção local de medicamentos ARVs em situação de monopólio fornecidos pelo SUS no período de 1992 a 2012, utilizando abordagens do campo da análise de políticas. Primeiro, o levantamento e análise de legislação relacionadas à produção local de medicamentos e políticas de saúde, desde o início do século XX até 1991, ilustram a adoção de instrumentos como lista de produtos prioritários de doenças prevalentes; produção de princípio ativo; diagnóstico das necessidades dos laboratórios públicos; definição de preços tetos; exclusão da proteção patentária para produtos e processos farmacêuticos, assim como a atuação do Ministério da Saúde na coordenação da política industrial. Segundo, a análise do período de 1992 a 2012 mostrou que os instrumentos de política industrial implementados principalmente a partir de 2008 guardam semelhança àqueles adotados anteriormente no país. A principal diferença refere-se à existência de um mercado público marcado também por produtos em situação de monopólio e pelo alto custo e gasto para o SUS. A questão da produção pública, ainda que em intensidades variadas, esteve sempre presente na agenda federal de saúde durante o período estudado. O acesso a ARVs e da produção pública como resposta inicial, a partir da década de 1990, resultou de uma articulação de sujeitos governamentais, neste caso o Pnaids e Farmanguinhos/Fiocruz...

The objective of the research, using policy analysis, was to identify and analyze the main factors that influenced the strategies adopted by the Government from 1992 to 2012 for the local production of ARVs under monopoly procured by SUS. The research starts with an analysis of legislation related to local production of medicines and health policies, since the early twentieth century until 1991, which identified the adoption of instruments such as: a list of priority products for prevalent diseases; production of active pharmaceutical ingredient; diagnosis of the needs of public manufacturers; setting ceiling prices; excluding patent protection for pharmaceutical products and processes, together with the role of the Ministry of Health in coordinating the industrial policy. Second, an analysis of the period from 1992 to 2012 showed that the industrial policy instruments which were implemented mainly from 2008 on are similar to those previously adopted in the country. The main difference relates to the existence of a public market for products under monopoly and the high cost and spending of medicines to SUS. The research shows that public production, albeit at varying intensities, has always been part of the federal health agenda during the study period. From the 1990’s the focus on public production as an initial response, for access to ARVs resulted from the engagement of governmental institutions, which in this case the MoH Aids Program (Pnaids) and Farmanguinhos/Fiocruz...

Patentability potential of natural products for xerostomia treatment / Potencial de patenteabilidade dos produtos naturais para o tratamento de xerostomia

Xerostomia se caracteriza por ser um sintoma causado pela hipossalivação, que pode ocorrer por motivos como idade, polimedicação, radioterapia, entre outros. Atualmente existe uma escassez de produtos disponíveis no mercado para o tratamento de boca seca, tema ainda subestimado por muitos profissionais da área de saúde. Assim, realizou-se uma busca das patentes depositadas e publicadas no Brasil com o tema xerostomia, com o intuito de verificar a inovação existente envolvendo produtos naturais. A xerostomia constitui-se objeto de várias pesquisas e produtos patenteados, o que demonstra a relevância do tema, assim como a necessidade de mais estudos envolvendo o potencial de utilização de produtos naturais para o alívio do sintoma

Xerostomia is characterized as a symptom caused by hyposalivation, which can occur for reasons such as age, polypharmacy, radiation therapy, among others. Currently,few products are available for the treatment of xerostomia, which is a subject still underestimated by many health professionals. Thus, we searched patents applied and approved in Brazil on xerostomia, to verify the existing innovation involving natural products. We found 33 patents applied and approved in Brazil, many of them using acids derived from natural products such as sialologue agents. This significant number of patents demonstrates the relevance of the themeand the need for more studies involving the potential use of natural products to relieve symptoms

Patentes “mailbox”: uma análise contraintuitiva do sistema brasileiro de propriedade industrial / Mailbox” patents: a counterintuitive analysis of the brazilian system ofindustrial property / Patentes “mailbox”: un análisis contraintuitivo del sistema brasileño dela propiedad industrial

Este artigo apresenta uma análise sobre o sistema brasileiro de propriedade industrial, tomando-se por amostra 241 patentes “mailbox”. A primeira conclusão do estudo em que ele se baseia é a de que, mais de vinte anos após a criação da Organização Mundial do Comércio (OMC), o Brasil ainda paga o preço pela adoção atabalhoada de tratados multilaterais. Este levantamento inicial de dados também permitiu concluirque, da data de depósito à da concessão das patentes, o INPI levou, em média, 12,64 anos para examinar os pedidos e que, consequentemente, a duração dos direitos de exclusividade comercial foi deslocada de 20 para 22,64 anos, em média. Foi possível, ainda, identificar uma tendência de majoração dos prazosde exame técnico aplicável às patentes, embora a dispersão em torno da média tenha apresentado uma redução no período amostral. Ainda assim, os dados da amostra sugerem uma tendência de majoração do tempo despendido no exame técnico dos pedidos de patente...

This article presents an analysis of the Brazilian system of industrial property, taking as sample 241“mailbox” patents. The first conclusion of this study is that, over twenty years after the creation of theOrganization World Trade Organization (WTO), Brazil still pays the price for a disordered adoption ofmultilateral treaties. This data baseline survey also concluded that, from the date of filing the request untilthe granting of patents, INPI took on average 12.64 years to examine applications and, consequently, theduration of market exclusivity rights has shifted to 22.64 years on average. It was also possible to identifya trend of increase of the technical examination deadlines applicable to patents, although the dispersionaround the mean presented a reduction in the sample period. Still, the sample data suggest a trend ofincrease with relation to the time spent in the examination of applications...

Este artículo presenta un análisis del sistema brasileño de la propiedad industrial, tomando como muestrade 241 patentes “mailbox”. Una primera conclusión de este estudio es que, más de veinte años después dela creación de la Organización Organización Mundial del Comercio (OMC), Brasil aún paga el precio dela adopción desordenada de los tratados multilaterales. Esta encuesta de base de datos también llegó a laconclusión de que desde la fecha de presentación hasta la concesión de patentes, INPI tuvo una media de12,64 años para examinar las solicitudes y, en consecuencia, la duración de los derechos de exclusividadde mercado se ha desplazado a 22,64 años en promedio. También fue posible identificar una tendencia deaumento de los plazos de examen técnicas aplicables a las patentes, aunque la dispersión alrededor de lamedia de presentar una reducción en el período de la muestra. Aún así, los datos de la muestra sugieren unatendencia a aumentar el tiempo de permanencia en el examen de las solicitudes...